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ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의
시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한
기준으로써 사용되고 있다.
의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한
바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국내에서 판매할 수 있도록 하고 있다. 유럽연합의
경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을
요구하고 있는데, 이에 따르면 제품등급이 Class I 이외인 의료기기에 대하여는 CE 마킹을
부착하기 위하여 적합성 인증을 받을 때 시스템에 대하여도 승인 받을 것이 요구된다.
이러한 시스템승인의 기준이 되는 것이 ISO13485 규격이다.
또한, 자체적으로 의료기기의 안전성을 심사하는 능력이 충분하지 않은 나라들에서는 비록
공식적으로 채택된 제도는 아닐지라도 CE마킹과 함께 ISO13485 인증을 받은 경우를
인정하는 경우가 적지않아서, 우리나라의 많은 의료기기 조직들이 외국과 의료기기 수출
상담을 진행하는 과정에서 바이어로부터 ISO13485 인증과 CE마킹 취득을 요청받고 있다.
2000년 12월 15일에 ISO 9001:2000 이 발행되면서 기존에
ISO 9001:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO 13485:1996 규격이
ISO 9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 후에는 2003년 7월 15일에 발행된
ISO 13485:2003 을 단독으로도 적용될 수 있게 되어 현재로서는 두 가지 방법 즉,
ISO 13485:1996 + ISO 9001:2000 또는 ISO 13485:2003 으로 적용되고 있다.
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ISO 9001:2000 은 '일반적인 조직'의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있다.
이에 비하여 ISO 13485:2003 은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에
대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에
대하여 다르게 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다.
의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는
것이다. 그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 휠씬 '높은
수준의 안전성'이 요구된다. 이를 보장하기 위하여 ISO13485 에서는 의료기기에 대하여
규제적인 의도로 적용되는 특별 요구사항을 포함하고 있다.
ISO9001 의 요구사항 중에서 규제적 요구사항으로 채택하기에 부적합한 것은 ISO13485:2003
에서는 제외되었다. 따라서 ISO 13485:2003 만을 적용한 경우에는 ISO 9001:2000 에 대한
적합성을 주장할 수 없으며, 이는 ISO 9001:2000 + ISO13485:1996 을 적용하는 경우와는 다르다.
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